约15%用于提高在中国及美国的品牌知名度。
出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第七十八条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。
全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。第三十条批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第五十五条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。
第七十二条疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。7.辉瑞安维汀获FDA批准，用于五种癌症治疗辉瑞（Pfizer）安维汀（Avastin）获FDA批准上市。
10.Alexion公司的全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）获欧盟批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的成年患者。核心产品PD-1、PD-L1、溶瘤病毒和多个ADC产品进入临床I-III期各个阶段。4.亚虹医药获宫颈癌前病变产品Cevira全球开发权亚虹医药和Photocure ASA宣布签署了一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的Cevira产品的全球开发和商业化许可协议。3.强生达雷妥尤单抗注射液在华获批，用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗达累妥尤单抗是强生公司开发的一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，与细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcy受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋谢。
一周药闻国内：1.国家版重点监控目录出台。7.罗氏旗下PD-L1抗体阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）两项临床申请获国家药监局临床试验默示许可，分别是：阿替利珠单抗注射液联合cabozantinib片用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌的治疗，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除的局部晚期/转移性黏膜黑色素瘤患者。
3.诺华收购武田Xiidra业务诺华以34亿美元现金及19亿美元潜在里程碑付款收购武田Xiidra（5%利非替格拉特眼液）业务。其中诺华（Novartis）独占3品种（Triclabendazolet、Siponimod Fumaric Acid、Alpelisib）。治疗症状包括先天性丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷，X连锁性丙种球蛋白血症，Wiskott-Aldrich综合征和严重的联合免疫缺陷等。值得注意的是，苏州地区新药注册申报火热，如苏州泽璟、苏州亚盛、苏州信诺维、苏州韬略、苏州开拓，均有1~2个品种进入IND阶段。
Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，是FDA批准的首个治疗干眼病仅有的处方药。7.赛诺菲与再生元联合开发的PD-1单克隆抗体Libtayo（cemiplimab）获欧盟有条件上市许可，用于治疗不适合手术或放疗的转移/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，该药获批用于自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，目前只获批SLE一个适应症，也是目前唯一获批上市的BLyS抗体，2018年全球销售额达4.73亿英镑。
CHMP担心Evenity可能会增加患者出现严重心脑血管系统疾病的风险。本轮融资资本将用于乐普生物核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。
该药物作用机制针对炎症，可结合整合素LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1），阻断LFA-1与同源配体ICAM-1（胞间粘附分子-1）的相互作用。5.安进公司与优时比公司开发的首个抗硬骨素蛋白单抗Evenity（romosozumab）未能获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准。
企业方面，申报数量相对较多（≥4个品种）的企业为石药、正大天晴，其他注册申报企业多为1~2个品种进入IND。乐普生物成立于2018年，聚焦肿瘤免疫治疗，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台，拥有厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9个子公司。Libtayo成为欧盟获批的首款晚期CSCC治疗方案。还用于肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症治疗。一周药企1.百济神州由生物科技公司上市转为普通公司上市百济神州宣布，在香港联交所提出申请后，香港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收入/市值门槛后作为创收公司上市。转移性肾细胞癌（RCC）。
2.GSK贝利尤单抗在华获批，用于系统性红斑狼疮治疗GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗获国家药监局批准上市。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
治疗戈林综合征的Hedgehog（HH）抑制剂BBP-009。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎，累及神经或心肌的旋毛虫病治疗。
4.GSK慢性呼吸领域新药万瑞舒在华上市，用于哮喘和慢阻肺疾病治疗。中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症等症候者治疗。
据悉，亚虹医药计划以中国市场为全球临床开发的起点，当以中国患者为主的3期临床研究数据证实其安全性和有效性后（预计2022年完成），启动美国和欧盟市场的注册开发。这是该适应症获FDA批准的首款疗法。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语。贝利尤单抗此次以优先审评方式在中国获批上市，也将给中国SLE患者提供治疗新选择。
这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月1日起施行Libtayo成为欧盟获批的首款晚期CSCC治疗方案。
7.罗氏旗下PD-L1抗体阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）两项临床申请获国家药监局临床试验默示许可，分别是：阿替利珠单抗注射液联合cabozantinib片用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌的治疗，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除的局部晚期/转移性黏膜黑色素瘤患者。该公司经批准后，B标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除，该公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。
10.Alexion公司的全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）获欧盟批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的成年患者。国际： 1.杨森与Genmab公司的CD38靶向疗法Darzalex（daratumumab）获FDA批准，与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）构成的标准疗法（Rd）联用一线治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。
目前该公司拥有16个研发项目，其中3个正处于Ⅲ期临床阶段，它们分别是：治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）的转甲状腺素蛋白稳定剂BBP-265。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。本轮融资资本将用于乐普生物核心项目的临床试验推进、大分子生产线建设、产品管线引进及人才队伍建设等。7.辉瑞安维汀获FDA批准，用于五种癌症治疗辉瑞（Pfizer）安维汀（Avastin）获FDA批准上市。
第一批受到监控的20个药品均为化药及生物制品，按通知的显示，省级卫健委以及各级医疗机构将在此目录的基础上形成各自的目录并公布，今后国家卫健委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。4.BridgeBio公司登陆纳斯达克IPO融资高达3.48亿美元，成为今年最大的生物技术IPOBridgeBio公司以拥有与众不同的公司构架而闻名，其每个研发项目由分公司独立进行，且能根据项目的进展和需求灵活分配资源，提高运转效率。
4.亚虹医药获宫颈癌前病变产品Cevira全球开发权亚虹医药和Photocure ASA宣布签署了一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的Cevira产品的全球开发和商业化许可协议。一周药闻国内：1.国家版重点监控目录出台。
用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定（lamivudine，3TC）没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
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